Análisis de impacto presupuestario en sanidad: cómo estimar cuántos pacientes serán tratados y cuánto costará

Un análisis de impacto presupuestario estima cómo cambiará el gasto de un financiador cuando se incorpora una tecnología sanitaria a la práctica clínica.

La pregunta no es si la intervención ofrece una buena relación entre costes y resultados en salud. Esa cuestión corresponde a la evaluación coste-efectividad. El impacto presupuestario responde a otra pregunta:

Si esta tecnología se introduce en una población y con una velocidad de adopción determinadas, ¿cuánto cambiará el presupuesto sanitario durante los próximos años?

Para responderla es necesario combinar cuatro elementos:

1. cuántos pacientes pueden recibir la intervención;
2. cuántos la recibirán realmente cada año;
3. qué tratamientos serán sustituidos o añadidos;
4. cómo cambiarán los costes farmacológicos y asistenciales.

El resultado debe presentarse por año y para el horizonte acumulado. Una cifra única sin población, escenario de adopción y desglose de costes resulta difícil de interpretar y prácticamente imposible de reproducir.

Las ideas esenciales

El marco español en 2026

El Real Decreto 415/2026 regula el Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias en España.

La evaluación de los aspectos no clínicos incluye:

• análisis económico;
• análisis presupuestario;
• aspectos éticos;
• aspectos organizativos;
• aspectos sociales;
• aspectos jurídicos;
• aspectos de género;
• aspectos ambientales.

La norma establece que se realizará un análisis de impacto presupuestario:

• siempre para los medicamentos;
• cuando proceda para otras tecnologías no farmacológicas;
• inicialmente desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud.

Las oficinas responsables de la evaluación revisarán la calidad de los análisis presentados y podrán requerir su corrección. Las instrucciones normativas y directrices metodológicas específicas se desarrollarán progresivamente dentro del nuevo sistema.

Mientras se completa ese desarrollo, una referencia española especialmente útil es la Guía de evaluación económica e impacto presupuestario de GENESIS-SEFH, asociada al programa MADRE 4.0.

A escala internacional, los principios de buena práctica de ISPOR recomiendan estimar:

• población elegible;
• mezcla actual de tratamientos;
• mezcla esperada tras la introducción;
• costes de ambas mezclas;
• cambios en los costes relacionados con la enfermedad.

Impacto presupuestario y coste-efectividad responden a preguntas distintas

Una tecnología puede ser coste-efectiva y producir un impacto presupuestario elevado porque:

• tiene un coste incremental moderado por paciente;
• la población elegible es muy numerosa;
• la adopción será rápida;
• el gasto se concentra en los primeros años.

También puede ocurrir lo contrario: una tecnología con una ratio coste-efectividad desfavorable puede tener un impacto agregado pequeño porque afecta a muy pocos pacientes.

Los dos análisis deben presentarse por separado.

La fórmula básica

El impacto presupuestario es la diferencia entre el coste del escenario con la nueva tecnología y el coste del escenario sin ella:

Impacto presupuestario en el año t =
coste del escenario con la tecnología
- coste del escenario sin la tecnología

Para varias alternativas:

Coste del escenario en el año t =
población tratada en el año t
× suma(
cuota de cada alternativa
× coste anual por paciente de cada alternativa
)

La fórmula debe calcularse para cada año porque pueden cambiar:

• población;
• adopción;
• precios;
• duración;
• tratamientos desplazados;
• utilización de recursos;
• resultados clínicos;
• condiciones de financiación.

El escenario sin la nueva tecnología no debe ser una fotografía inmóvil

El escenario de referencia representa lo que ocurriría si la nueva tecnología no se incorporase.

No siempre coincide con la distribución de tratamientos observada en la fecha del análisis. Puede evolucionar debido a:

• entrada de medicamentos genéricos o biosimilares;
• pérdida de patente;
• cambios de guía clínica;
• nuevas restricciones;
• desabastecimientos;
• variaciones epidemiológicas;
• retirada de alternativas;
• adopción de tecnologías ya aprobadas;
• cambios organizativos.

Un análisis sesgado puede comparar un escenario con innovación y cambio frente a otro artificialmente congelado.

La comparación correcta es:

evolución esperada sin la nueva tecnología
frente a
evolución esperada con la nueva tecnología

1. Definir el decisor, el presupuesto y el ámbito

Antes de calcular pacientes debe definirse quién utilizará el análisis.

Puede ser:

• Ministerio de Sanidad;
• servicio regional de salud;
• área sanitaria;
• hospital;
• servicio clínico;
• farmacia hospitalaria;
• presupuesto farmacéutico ambulatorio;
• presupuesto conjunto sanitario.

El resultado puede cambiar porque no todos los costes recaen sobre el mismo presupuesto.

Ejemplo de desplazamiento entre presupuestos

Una terapia administrada en hospital puede:

• aumentar el gasto farmacéutico hospitalario;
• reducir ingresos;
• disminuir visitas a urgencias;
• reducir recetas ambulatorias.

Desde la perspectiva del SNS, todos esos cambios pueden ser relevantes.

Desde la perspectiva exclusiva del presupuesto de farmacia hospitalaria, solo una parte será observable. Un ahorro en hospitalizaciones no aparecerá necesariamente como crédito disponible para comprar medicamentos.

Por ello, deben presentarse:

• impacto global para el financiador;
• impacto por partidas presupuestarias;
• transferencias entre niveles asistenciales.

2. Definir la tecnología y el escenario de uso

La intervención debe describirse con suficiente detalle:

• indicación autorizada;
• indicación financiada;
• línea de tratamiento;
• subgrupo;
• presentación;
• dosis;
• duración;
• criterios de inicio;
• reglas de suspensión;
• administración;
• seguimiento;
• combinación con otros tratamientos;
• restricciones de acceso.

La situación de financiación puede consultarse en BIFIMED, mientras que la ficha técnica y las presentaciones autorizadas se consultan en CIMA.

Una presentación financiada puede estar limitada a determinadas indicaciones o condiciones. La población presupuestaria debe respetar esas restricciones.

3. Estimar la población diana

La prevalencia de la enfermedad rara vez coincide con el número de pacientes que recibirán el tratamiento.

Embudo poblacional

Una estimación descendente puede seguir esta secuencia:

Población de referencia
× prevalencia o incidencia
× proporción diagnosticada
× proporción que cumple la indicación
× proporción clínicamente elegible
× proporción con acceso
= población diana

Cada paso debe tener:

• definición;
• valor;
• año;
• ámbito geográfico;
• fuente;
• incertidumbre;
• justificación de su combinación con los demás.

Ejemplo de embudo

El cálculo es:

5.000.000
× 0,004
× 0,75
× 0,40
× 0,90
= 5.400 pacientes

El ejemplo es hipotético. Su finalidad es mostrar la estructura del cálculo.

Población diana y población tratada

Deben distinguirse:

• población con la enfermedad;
• población diagnosticada;
• población que cumple la indicación;
• población elegible;
• población que recibe cualquier tratamiento;
• población que utilizará la nueva tecnología.

La población tratada con la nueva tecnología será:

Pacientes con la nueva tecnología =
población tratada
× tasa de adopción

Fuentes españolas para estimar la población

Estadística Continua de Población

La Estadística Continua de Población del INE ofrece población residente por:

• fecha;
• sexo;
• edad;
• comunidad autónoma;
• provincia;
• isla;
• nacionalidad;
• lugar de nacimiento.

Es una fuente adecuada para el denominador demográfico, no para estimar directamente la prevalencia clínica.

BDCAP

La Base de Datos Clínicos de Atención Primaria contiene información anual normalizada sobre:

• problemas de salud activos;
• comorbilidad;
• interconsultas;
• medicamentos dispensados;
• visitas y contactos con atención primaria.

Se basa en una muestra amplia de historias clínicas y es representativa por comunidad autónoma, aunque debe comprobarse la cobertura territorial y temporal de cada consulta.

RAE-CMBD

El Registro de Actividad de Atención Especializada integra información administrativa y clínica de:

• hospitalización;
• cirugía ambulatoria;
• hospital de día;
• procedimientos;
• urgencias;
• actividad especializada.

Puede utilizarse para aproximar episodios, diagnósticos, procedimientos y costes hospitalarios. Mide actividad atendida y no necesariamente prevalencia poblacional.

Registros y estudios epidemiológicos

Dependiendo de la enfermedad pueden utilizarse:

• registros nacionales;
• registros autonómicos;
• registros de cáncer;
• sistemas de vigilancia;
• cohortes;
• estudios de prevalencia;
• auditorías clínicas;
• bases de farmacia;
• datos de facturación;
• historias clínicas;
• solicitudes de visado.

Las fuentes locales suelen ser preferibles cuando el análisis se dirige a un hospital o servicio regional.

Opinión experta

Puede utilizarse cuando faltan datos, pero debe:

• explicar el método de selección;
• recoger varios centros o perfiles;
• documentar las preguntas;
• informar del rango de respuestas;
• contrastar con datos observados;
• analizarse como escenario.

No debe utilizarse para reemplazar una fuente disponible simplemente porque produce una estimación más favorable.

Enfoque descendente y enfoque ascendente

Enfoque descendente

Parte de la población general y aplica proporciones sucesivas.

Ventajas:

• transparente;
• reproducible;
• adaptable a ámbitos diferentes.

Limitaciones:

• puede acumular errores multiplicativos;
• las definiciones de las fuentes pueden no coincidir;
• puede duplicar o excluir pacientes.

Enfoque ascendente

Parte de pacientes observados en:

• hospitales;
• consultas;
• registros;
• visados;
• dispensaciones;
• bases administrativas.

Ventajas:

• proximidad a la práctica real;
• útil para análisis hospitalarios;
• refleja capacidad asistencial.

Limitaciones:

• puede perder pacientes no diagnosticados;
• puede depender de cobertura incompleta;
• puede contar episodios en vez de personas;
• puede incluir usos fuera de indicación.

Cuando sea posible, conviene triangular ambos enfoques.

Población prevalente, incidente y dinámica

Tratamientos de duración limitada

En una intervención de un solo curso, la población puede depender principalmente de:

• nuevos diagnósticos;
• bolsa inicial de pacientes pendientes;
• capacidad anual de tratamiento.

La prevalencia inicial puede generar un primer año excepcionalmente elevado.

Tratamientos crónicos

La población tratada cambia porque entran y salen pacientes:

Población en el año t =
población del año anterior que continúa
+ nuevos pacientes
- pacientes que salen

Una forma equivalente es:

N_t =
N_(t-1) × (1 - tasa de salida)
+ incidencia elegible_t

Las salidas pueden deberse a:

• curación;
• progresión;
• mortalidad;
• pérdida de elegibilidad;
• suspensión;
• cambio de tratamiento;
• abandono;
• efectos adversos.

Ejemplo dinámico

Supongamos:

• 5.400 pacientes elegibles en el primer año;
• 900 nuevos pacientes elegibles por año;
• tasa anual de salida del 12 %.

Año 2:

5.400 × 0,88 + 900
= 5.652 pacientes

Año 3:

5.652 × 0,88 + 900
= 5.874 pacientes

Los valores se han redondeado a personas completas.

Cuando la población difiere entre escenarios

Si la nueva tecnología:

• prolonga la supervivencia;
• retrasa la progresión;
• cura;
• modifica la discontinuación;
• cambia la duración del tratamiento;

la población futura puede ser diferente en los escenarios con y sin tecnología.

En ese caso no es suficiente aplicar distintas cuotas a una única población. Debe utilizarse un modelo de cohortes que actualice por separado cada escenario.

4. Estimar la adopción y la tasa de reemplazo

La tasa de adopción describe qué proporción de la población tratada utilizará la nueva tecnología.

Ejemplo:

Estas cifras deben justificarse mediante:

• experiencia con tecnologías similares;
• capacidad asistencial;
• restricciones de financiación;
• número de centros;
• diagnóstico disponible;
• opinión experta estructurada;
• previsiones comerciales contrastadas;
• datos iniciales de utilización.

La adopción no es la elegibilidad

Una tecnología puede estar indicada para 5.400 pacientes, pero utilizarse solo en 540 durante el primer año.

5.400 × 10 %
= 540 pacientes tratados

La adopción no es la adherencia

• adopción: proporción que inicia o utiliza la tecnología;
• adherencia: grado en que sigue la pauta;
• persistencia: tiempo que permanece en tratamiento;
• cuota de mercado: proporción del conjunto tratado asignada a cada alternativa.

No deben utilizarse como sinónimos.

¿De qué tratamientos procede la adopción?

La nueva tecnología puede:

• sustituir una alternativa;
• sustituir varias;
• añadirse al tratamiento habitual;
• tratar pacientes antes no tratados;
• desplazar una combinación;
• ampliar la población tratable.

La fuente del crecimiento modifica el impacto.

Sustitución proporcional

Supongamos un escenario actual:

Si la nueva tecnología alcanza una cuota del 10 % y desplaza proporcionalmente a A y B:

El cálculo es:

A = 70 % × (1 - 10 %) = 63 %
B = 30 % × (1 - 10 %) = 27 %

Sustitución selectiva

Si reemplaza exclusivamente al tratamiento B:

El coste incremental puede ser muy distinto porque el comparador desplazado cambia.

Tratamiento añadido

Si la nueva tecnología se añade a A o B, la cuota no debe interpretarse como sustitución. El coste relevante será:

coste de A + nueva tecnología
frente a
coste de A

Además, podrían cambiar los resultados y los costes de enfermedad.

5. Elegir el horizonte temporal

La guía GENESIS-SEFH recomienda:

• estimaciones anuales;
• horizonte de un año como referencia en algunos análisis;
• tres años para tratamientos prolongados;
• cinco años cuando esté justificado.

No suele ser recomendable proyectar demasiado lejos porque aumentan las incertidumbres sobre:

• precios;
• competidores;
• práctica clínica;
• población;
• financiación;
• capacidad;
• difusión.

Los resultados deben presentarse:

• por año;
• acumulados;
• por partidas;
• por paciente;
• respecto al presupuesto relevante.

6. Decidir si se descuentan los costes

Los análisis de impacto presupuestario suelen presentar flujos financieros nominales o constantes año a año. Por ello, las recomendaciones internacionales no exigen descontar los costes en el caso base.

Impacto del año 1
Impacto del año 2
Impacto del año 3

Esto permite al gestor conocer las necesidades presupuestarias de cada ejercicio.

Euros constantes

Todos los importes se expresan en precios de un año base.

No se incorpora inflación general, pero sí deben modelarse cambios específicos conocidos:

• nueva tarifa;
• revisión de precio;
• entrada de genérico;
• deducción;
• pérdida de patente;
• acuerdo de riesgo compartido.

Euros nominales

Los costes se proyectan en las cantidades monetarias esperadas de cada año.

Debe explicarse:

• índice utilizado;
• partidas afectadas;
• supuestos de inflación;
• cambios de precio específicos.

No deben mezclarse ambos enfoques dentro de una misma tabla sin identificarlo.

Descuento complementario

Puede ofrecerse un valor presente adicional cuando lo requiera el decisor, pero no debe sustituir los flujos anuales sin descontar.

7. Medir los costes por paciente

Deben incluirse solo los costes que cambian entre escenarios.

Adquisición

• medicamento;
• producto sanitario;
• prueba diagnóstica;
• dispositivo;
• mantenimiento;
• licencias;
• consumibles.

Administración

• hospital de día;
• consulta;
• enfermería;
• preparación;
• infusión;
• quirófano;
• material;
• tiempo profesional.

Seguimiento

• analíticas;
• imagen;
• monitorización;
• visitas;
• pruebas funcionales;
• registro de resultados;
• farmacocinética.

Acontecimientos adversos

Debe utilizarse el coste esperado:

Coste esperado de un acontecimiento =
probabilidad × coste de manejo

Para varios acontecimientos:

Coste esperado total =
suma(probabilidad de cada evento × coste del evento)

No deben sumarse como independientes acontecimientos mutuamente excluyentes o ya incluidos en una tarifa global.

Costes de la enfermedad

Pueden incluir:

• hospitalizaciones;
• urgencias;
• progresión;
• recaídas;
• procedimientos;
• rescates;
• complicaciones;
• rehabilitación.

Estos costes solo deben incorporarse cuando existe evidencia de que cambian entre escenarios y dentro del horizonte.

Implementación

La introducción puede exigir:

• formación;
• infraestructura;
• software;
• almacenamiento;
• pruebas diagnósticas;
• contratación;
• acreditación de centros;
• seguimiento adicional.

Conviene separar:

• costes únicos;
• costes recurrentes;
• costes variables por paciente.

Coste farmacológico y coste neto

El coste de adquisición debe aproximarse al importe que soporta el financiador.

Puede diferir del precio publicado por:

• deducciones;
• descuentos;
• compras centralizadas;
• contratos;
• techos de gasto;
• coste máximo por paciente;
• pagos por resultados;
• dosis gratuitas;
• devoluciones;
• copago ambulatorio.

Cuando el precio neto es confidencial, pueden presentarse:

• resultado con precio público;
• escenarios de descuento;
• precio umbral;
• modelo editable para el decisor;
• resultados normalizados.

No debe describirse un precio de lista como coste real sin reconocer la limitación.

8. Construir el coste por alternativa

Para cada alternativa debe conservarse la misma estructura.

Ejemplo hipotético:

El escenario sin la nueva tecnología tiene una cuota de A del 70 % y de B del 30 %.

Su coste ponderado es:

0,70 × 9.300
+ 0,30 × 10.200
= 9.570 euros por paciente y año

La nueva tecnología cuesta:

14.950 euros por paciente y año

El coste incremental frente a la mezcla desplazada es:

14.950 - 9.570
= 5.380 euros por paciente y año

Ejemplo completo a tres años

El ejemplo es hipotético y no representa una tecnología real.

Población

Escenario sin la nueva tecnología

Escenario con la nueva tecnología

Se supone que desplaza proporcionalmente A y B.

Las cuotas suman 100 % cada año.

Pacientes tratados con la nueva tecnología

El tercer resultado se redondea desde 2.349,6.

Estas cifras representan exposiciones anuales. No deben sumarse como personas únicas si un mismo paciente continúa de un año a otro.

Coste medio por paciente

Año 1:

0,63 × 9.300
+ 0,27 × 10.200
+ 0,10 × 14.950
= 10.108 euros

Resultado anual

El gasto total con la nueva tecnología durante los tres años sería de 185,1 millones de euros.

El impacto presupuestario no es esa cifra completa, sino la diferencia frente al escenario sin la tecnología:

185.129.808
- 161.981.820
= 23.147.988 euros

Impacto por paciente tratado con la nueva tecnología

El coste incremental frente a la mezcla sustituida es de 5.380 euros por paciente-año.

4.302,6 pacientes-año
× 5.380 euros
= 23.147.988 euros

La igualdad permite verificar el modelo.

Desglose del impacto acumulado

La mezcla desplazada tiene estos costes medios:

Aplicado a 4.302,6 pacientes-año:

La adquisición añade 23,2 millones, pero el impacto neto es menor porque se estiman ahorros asistenciales.

Esto no significa que los ahorros se liberen automáticamente como efectivo. Debe distinguirse entre:

• reducción de recursos variables;
• capacidad liberada;
• costes evitables;
• costes fijos;
• ahorro presupuestario realizable.

Impacto bruto e impacto neto

Impacto bruto de adquisición

nuevo gasto farmacológico
- gasto farmacológico desplazado

Impacto neto sanitario

impacto de adquisición
+ administración
+ seguimiento
+ acontecimientos adversos
+ costes de enfermedad
+ implementación

Ambos resultados son útiles y deben presentarse por separado.

Un decisor puede necesitar saber:

• cuánto aumenta la partida farmacéutica;
• cuánto cambia el presupuesto sanitario total;
• qué ahorros son monetizables;
• qué capacidad asistencial se libera.

Análisis de escenarios

Las variables más inciertas del ejemplo son:

• tasa de adopción;
• precio de adquisición;
• población elegible;
• costes evitados;
• duración del tratamiento.

Escenarios de adopción

La adopción no debe variarse sin considerar la capacidad real de diagnóstico, prescripción y administración.

Escenarios de precio

El descuento se aplica al componente de adquisición, no a los costes de administración o seguimiento.

Escenarios de ahorros

Los ahorros esperados deben estar respaldados por evidencia y ser plausibles dentro del horizonte.

Análisis determinístico y probabilístico

Escenarios determinísticos

Son la herramienta principal para el análisis de impacto presupuestario.

Deben incluir alternativas plausibles sobre:

• población;
• adopción;
• sustitución;
• duración;
• discontinuación;
• precio;
• desperdicio;
• costes evitados;
• capacidad.

Análisis univariante

Modifica una variable cada vez y permite identificar los principales determinantes.

Análisis multivariante

Combina supuestos coherentes:

• escenario mínimo;
• escenario base;
• escenario máximo;
• adopción restringida;
• adopción acelerada;
• precio público;
• precio neto;
• uso en subgrupo.

Análisis probabilístico

Puede utilizarse, pero no reemplaza los escenarios de planificación.

El gestor suele necesitar responder preguntas concretas:

• ¿qué ocurre con una adopción del 20 %?
• ¿qué presupuesto exige el precio neto?
• ¿cuál es el máximo número de pacientes asumible?

Un intervalo probabilístico sin escenarios explícitos puede ser menos útil para la gestión.

Precio umbral presupuestario

Puede calcularse el precio de adquisición máximo compatible con una restricción presupuestaria.

Supongamos que el financiador puede asumir como máximo:

15 millones de euros acumulados

En el ejemplo, los otros componentes producen una diferencia de:

Administración: +740 €
Seguimiento: +340 €
Acontecimientos adversos: -360 €
Costes de enfermedad: -740 €

Diferencia no farmacológica:

740 + 340 - 360 - 740
= -20 euros por paciente-año

La adquisición media de la mezcla desplazada es:

4.600 euros

Con 4.302,6 pacientes-año, el coste incremental máximo por paciente-año es:

15.000.000 / 4.302,6
= 3.486,26 euros

Por tanto, el precio máximo aproximado de adquisición será:

4.600
+ 3.486,26
- (-20)
= 8.106,26 euros

La diferencia de −20 euros indica que los costes no farmacológicos de la nueva tecnología son ligeramente inferiores a los de la mezcla desplazada.

La fórmula general es:

Precio máximo =
coste farmacológico del comparador desplazado
+ impacto máximo por paciente
- diferencia de otros costes

Capacidad máxima de tratamiento

También puede invertirse el cálculo para estimar cuántos pacientes-año pueden financiarse.

Si el impacto incremental por paciente-año es de 5.380 euros y existe un presupuesto adicional de 10 millones:

10.000.000 / 5.380
= 1.859 pacientes-año

No significa que deban tratarse exactamente 1.859 personas. Deben considerarse:

• duración;
• pacientes que continúan;
• equidad;
• prioridad clínica;
• costes de implementación;
• variación individual;
• acuerdos de precio.

Costes evitados y doble contabilización

Uno de los errores más frecuentes es contabilizar dos veces el mismo beneficio.

Ejemplo:

• se reduce la probabilidad de hospitalización;
• se aplica un menor coste anual de enfermedad;
• además se resta por separado el coste de hospitalizaciones evitadas.

Si el coste anual ya incorpora esas hospitalizaciones, el ahorro queda duplicado.

Para evitarlo, cada recurso debe tener:

• definición;
• unidad;
• frecuencia;
• coste unitario;
• lugar de inclusión;
• fuente.

Acontecimientos adversos

El coste esperado debe calcularse para cada alternativa.

Ejemplo:

Coste esperado con A:

0,08 × 5.000
+ 0,12 × 1.500
= 580 euros

Coste esperado con la nueva tecnología:

0,04 × 5.000
+ 0,09 × 1.500
= 335 euros

Diferencia:

335 - 580
= -245 euros por paciente

Debe comprobarse:

• duración de observación;
• gravedad;
• solapamiento;
• probabilidad de recurrencia;
• costes ya incluidos;
• transferibilidad a la práctica real.

Duración, discontinuación y adherencia

Duración fija

Coste por paciente =
coste por ciclo × número de ciclos

Duración hasta progresión

Debe modelarse la proporción que permanece en tratamiento en cada ciclo.

Pacientes tratados en el mes m =
pacientes iniciales × probabilidad de seguir tratados en m

Adherencia

Reducir linealmente el coste por una adherencia del 80 % puede ser incorrecto si:

• se dispensan envases completos;
• existe desperdicio;
• el paciente retira medicación y no la consume;
• el tratamiento se factura por administración.

Persistencia

La tasa de continuidad debe estar basada en:

• ensayos;
• registros;
• dispensación;
• práctica real;
• escenarios.

Tratamientos de una sola administración

Las terapias celulares, génicas o de administración única pueden concentrar el gasto en el primer año y producir ahorros posteriores.

El modelo debe incluir:

• pacientes acumulados pendientes;
• capacidad anual;
• coste de preparación;
• tratamiento fallido;
• repetición;
• seguimiento prolongado;
• pagos fraccionados;
• acuerdos por resultados;
• mortalidad y progresión;
• tratamiento sustituido durante años posteriores.

No debe distribuirse artificialmente el precio en varios años si el financiador paga íntegramente al inicio, salvo que exista un acuerdo real de pago aplazado.

Pruebas diagnósticas y biomarcadores

Una tecnología dirigida puede requerir analizar a más personas de las que finalmente se tratan.

Coste diagnóstico total =
personas evaluadas × coste de la prueba

No:

pacientes positivos × coste de la prueba

El modelo debe incluir:

• prevalencia del biomarcador;
• sensibilidad y especificidad;
• repetición;
• muestras no válidas;
• algoritmo confirmatorio;
• capacidad de laboratorio;
• falsos positivos;
• falsos negativos.

Dispositivos y tecnologías organizativas

El impacto de un dispositivo puede incluir:

• adquisición;
• instalación;
• mantenimiento;
• formación;
• consumibles;
• vida útil;
• reutilización;
• reemplazo;
• capacidad;
• tiempo profesional;
• estancia;
• complicaciones;
• amortización.

Cuando una inversión se utiliza para varias indicaciones, debe definirse cómo se asigna al presupuesto analizado.

Una tecnología organizativa puede modificar:

• productividad;
• listas de espera;
• derivaciones;
• ocupación;
• duración de visita;
• capacidad diagnóstica.

No debe atribuirse automáticamente un ahorro monetario a cada hora liberada. Primero debe demostrarse que esa capacidad se convierte en:

• menor contratación;
• menor actividad contratada;
• mayor volumen asistencial;
• reducción de espera;
• desinversión real.

Subgrupos y posicionamiento

El impacto debe desagregarse cuando el posicionamiento limite el uso a un subgrupo.

Ejemplo:

La reducción de población puede mejorar la asequibilidad, pero el subgrupo debe estar respaldado por:

• evidencia clínica;
• capacidad de identificación;
• prueba disponible;
• criterios reproducibles;
• coherencia con la evaluación coste-efectividad.

Resultados poblacionales en salud

El análisis presupuestario puede acompañarse de resultados en salud, sin convertirlos en una ratio coste-efectividad improvisada.

Ejemplos:

• eventos evitados;
• hospitalizaciones evitadas;
• respuestas adicionales;
• progresiones evitadas;
• años de vida;
• AVAC;
• pacientes con beneficio.

Para una variable binaria:

Eventos adicionales =
pacientes tratados
× diferencia absoluta de riesgo

Si la nueva tecnología reduce un evento del 18 % al 12 %:

Diferencia absoluta =
0,18 - 0,12
= 0,06

En 540 pacientes:

540 × 0,06
= 32,4 eventos evitados

La estimación debe usar el mismo horizonte y población que los costes.

Impacto sobre el presupuesto total

Puede expresarse:

Porcentaje del presupuesto =
impacto incremental / presupuesto relevante × 100

Si el impacto anual es de 2.905.200 euros y el presupuesto relevante asciende a 500 millones:

2.905.200 / 500.000.000 × 100
= 0,58 %

Debe definirse el denominador:

• presupuesto sanitario total;
• presupuesto farmacéutico;
• presupuesto hospitalario;
• presupuesto del servicio;
• gasto de la enfermedad.

Comparar con un presupuesto excesivamente amplio puede minimizar visualmente el impacto.

Validación del modelo

Validez conceptual

Comprobar si el modelo representa:

• población;
• práctica;
• tratamientos;
• flujo de pacientes;
• pagos;
• capacidad;
• horizonte.

Verificación matemática

Pruebas mínimas:

• las cuotas suman 100 %;
• no hay poblaciones negativas;
• la población se conserva;
• un precio cero elimina el coste;
• adopción cero produce impacto cero;
• escenarios idénticos producen impacto cero;
• duplicar la población duplica el impacto en un modelo lineal;
• el acumulado coincide con la suma anual.

Validez externa

Comparar:

• población estimada con registros;
• tratamientos con dispensación;
• costes con facturación;
• adopción con experiencias similares;
• actividad con datos locales.

Validación posterior

Tras la incorporación, el modelo debe compararse con:

• pacientes reales;
• utilización;
• duración;
• precio neto;
• resultados;
• gasto observado.

La desviación entre previsión y realidad es una fuente de aprendizaje y puede activar una reevaluación.

Código completo en R para el ejemplo

# ============================================================
# ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO A TRES AÑOS
# ============================================================

rm(list = ls())

# ------------------------------------------------------------
# 1. HORIZONTE Y POBLACIÓN
# ------------------------------------------------------------

anios <- 1:3

poblacion <- c(
  5400,
  5652,
  5874
)

# ------------------------------------------------------------
# 2. COSTES ANUALES POR PACIENTE
# ------------------------------------------------------------

costes <- data.frame(
  tratamiento = c("A", "B", "Nueva"),
  adquisicion = c(4000, 6000, 10000),
  administracion = c(1000, 200, 1500),
  seguimiento = c(500, 700, 900),
  adversos = c(800, 500, 350),
  enfermedad = c(3000, 2800, 2200)
)

costes$total <- rowSums(
  costes[, c(
    "adquisicion",
    "administracion",
    "seguimiento",
    "adversos",
    "enfermedad"
  )]
)

rownames(costes) <- costes$tratamiento

coste_total <- costes$total
names(coste_total) <- costes$tratamiento

# ------------------------------------------------------------
# 3. CUOTAS SIN LA NUEVA TECNOLOGÍA
# ------------------------------------------------------------

cuotas_sin <- matrix(
  c(
    0.70, 0.30, 0.00,
    0.70, 0.30, 0.00,
    0.70, 0.30, 0.00
  ),
  nrow = 3,
  byrow = TRUE,
  dimnames = list(
    anio = anios,
    tratamiento = c("A", "B", "Nueva")
  )
)

# ------------------------------------------------------------
# 4. CUOTAS CON LA NUEVA TECNOLOGÍA
# ------------------------------------------------------------

adopcion <- c(
  0.10,
  0.25,
  0.40
)

cuotas_con <- cbind(
  A = 0.70 * (1 - adopcion),
  B = 0.30 * (1 - adopcion),
  Nueva = adopcion
)

rownames(cuotas_con) <- anios

# Comprobar que las cuotas suman 1
stopifnot(
  all(abs(rowSums(cuotas_sin) - 1) < 1e-10),
  all(abs(rowSums(cuotas_con) - 1) < 1e-10)
)

# ------------------------------------------------------------
# 5. COSTE POR PACIENTE Y AÑO
# ------------------------------------------------------------

coste_paciente_sin <- as.numeric(
  cuotas_sin %*% coste_total
)

coste_paciente_con <- as.numeric(
  cuotas_con %*% coste_total
)

# ------------------------------------------------------------
# 6. COSTE TOTAL E IMPACTO
# ------------------------------------------------------------

coste_sin <- poblacion * coste_paciente_sin
coste_con <- poblacion * coste_paciente_con
impacto <- coste_con - coste_sin

resultados <- data.frame(
  anio = anios,
  poblacion = poblacion,
  adopcion = adopcion,
  pacientes_nueva = poblacion * adopcion,
  coste_por_paciente_sin = coste_paciente_sin,
  coste_por_paciente_con = coste_paciente_con,
  coste_sin = coste_sin,
  coste_con = coste_con,
  impacto = impacto
)

print(resultados)

cat(
  "\nImpacto acumulado:",
  format(
    sum(impacto),
    big.mark = ".",
    decimal.mark = ","
  ),
  "euros\n"
)

# ------------------------------------------------------------
# 7. IMPACTO POR CATEGORÍA DE COSTE
# ------------------------------------------------------------

categorias <- c(
  "adquisicion",
  "administracion",
  "seguimiento",
  "adversos",
  "enfermedad"
)

impacto_categoria <- sapply(
  categorias,
  function(categoria) {

    coste_categoria <- costes[[categoria]]
    names(coste_categoria) <- costes$tratamiento

    coste_anual_sin <- poblacion * as.numeric(
      cuotas_sin %*% coste_categoria
    )

    coste_anual_con <- poblacion * as.numeric(
      cuotas_con %*% coste_categoria
    )

    sum(coste_anual_con - coste_anual_sin)
  }
)

print(impacto_categoria)

# Comprobación
stopifnot(
  abs(
    sum(impacto_categoria) - sum(impacto)
  ) < 1e-6
)

Función en R para escenarios

calcular_impacto <- function(
  adopcion,
  coste_adquisicion_nueva = 10000,
  multiplicador_poblacion = 1,
  ahorro_enfermedad = TRUE,
  ahorro_adversos = TRUE
) {

  poblacion_escenario <- (
    poblacion * multiplicador_poblacion
  )

  costes_escenario <- costes

  costes_escenario["Nueva", "adquisicion"] <- (
    coste_adquisicion_nueva
  )

  if (!ahorro_enfermedad) {
    costes_escenario["Nueva", "enfermedad"] <- (
      0.70 * costes["A", "enfermedad"]
      + 0.30 * costes["B", "enfermedad"]
    )
  }

  if (!ahorro_adversos) {
    costes_escenario["Nueva", "adversos"] <- (
      0.70 * costes["A", "adversos"]
      + 0.30 * costes["B", "adversos"]
    )
  }

  costes_escenario$total <- rowSums(
    costes_escenario[, categorias]
  )

  coste_total_escenario <- (
    costes_escenario$total
  )

  cuotas_con_escenario <- cbind(
    A = 0.70 * (1 - adopcion),
    B = 0.30 * (1 - adopcion),
    Nueva = adopcion
  )

  coste_sin_escenario <- (
    poblacion_escenario
    * as.numeric(
      cuotas_sin %*% coste_total_escenario
    )
  )

  coste_con_escenario <- (
    poblacion_escenario
    * as.numeric(
      cuotas_con_escenario
      %*% coste_total_escenario
    )
  )

  data.frame(
    anio = anios,
    poblacion = poblacion_escenario,
    adopcion = adopcion,
    impacto = (
      coste_con_escenario
      - coste_sin_escenario
    )
  )
}

escenario_lento <- calcular_impacto(
  adopcion = c(0.05, 0.15, 0.25)
)

escenario_base <- calcular_impacto(
  adopcion = c(0.10, 0.25, 0.40)
)

escenario_rapido <- calcular_impacto(
  adopcion = c(0.20, 0.40, 0.60)
)

resumen_escenarios <- data.frame(
  escenario = c(
    "Adopción lenta",
    "Caso base",
    "Adopción rápida"
  ),
  impacto_acumulado = c(
    sum(escenario_lento$impacto),
    sum(escenario_base$impacto),
    sum(escenario_rapido$impacto)
  )
)

print(resumen_escenarios)

Estructura recomendada en Excel

Hoja Población

Fórmula conceptual:

H2 = B2 * C2 * D2 * E2 * F2 * G2

Cuando se utiliza un modelo dinámico:

Población_año_2 =
Población_año_1 * (1 - tasa_salida)
+ nuevos_elegibles_año_2

Hoja Costes

Una fila por alternativa y una columna por componente.

Hoja Cuotas

Verificación:

SUMA(cuotas del escenario) = 100 %

Hoja Resultados

Puede utilizarse SUMAPRODUCTO:

Coste por paciente =
SUMAPRODUCTO(cuotas; costes por alternativa)

Coste total =
población tratada × coste por paciente

Impacto =
coste con nueva tecnología
- coste sin nueva tecnología

Hoja Escenarios

Debe permitir modificar:

• población;
• adopción;
• precio;
• persistencia;
• costes evitados;
• tasa de salida.

Los valores de entrada deben diferenciarse visualmente de las fórmulas y conservar la fuente en una celda asociada.

Conjunto mínimo de variables para un modelo trazable

Contexto

Población

Adopción

Costes

Qué debe publicarse

Un análisis reproducible debería informar:

• decisor;
• perspectiva;
• ámbito;
• horizonte;
• año monetario;
• escenarios;
• población;
• algoritmo de elegibilidad;
• fuentes epidemiológicas;
• tratamientos actuales;
• cuotas sin la tecnología;
• cuotas con la tecnología;
• tasa de adopción;
• tasa de reemplazo;
• duración;
• discontinuación;
• costes unitarios;
• precio neto o público;
• administración;
• seguimiento;
• acontecimientos adversos;
• costes evitados;
• implementación;
• resultados anuales;
• resultado acumulado;
• impacto por categoría;
• escenarios;
• validación;
• limitaciones;
• financiación del estudio;
• conflictos de interés.

Formulación reproducible de la metodología

Se realizó un análisis de impacto presupuestario desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud y con un horizonte de tres años. La población diana se estimó mediante un enfoque descendente a partir de la población residente, la prevalencia, la proporción diagnosticada y los criterios de elegibilidad. Se comparó la evolución esperada de la mezcla terapéutica sin la nueva tecnología con un escenario de adopción del 10 %, 25 % y 40 %. Se incluyeron adquisición, administración, seguimiento, acontecimientos adversos y costes relacionados con la enfermedad, expresados en euros de 2026. Los resultados se presentaron por año sin descuento y de forma acumulada. Se analizaron escenarios alternativos de población, adopción, precio y ahorros asistenciales.

Errores frecuentes

Utilizar la prevalencia como población tratada

La prevalencia incluye pacientes no diagnosticados, no indicados o no accesibles.

Aplicar varias proporciones incompatibles

Una prevalencia puede proceder de población general y una tasa de diagnóstico de un subgrupo diferente.

Contar episodios como pacientes

Un registro hospitalario puede contener varias altas por persona.

Utilizar una única población durante todo el horizonte

Ignora incidencia, mortalidad, curación, discontinuación y supervivencia.

Confundir adopción con elegibilidad

No todos los candidatos reciben la nueva tecnología.

Hacer que las cuotas no sumen 100 %

Ocurre cuando se añade la cuota nueva sin reducir las alternativas, salvo que sea un tratamiento adicional.

Suponer que toda adopción desplaza al tratamiento más caro

Debe justificarse qué alternativas se sustituyen.

Congelar artificialmente el escenario sin tecnología

Puede ignorar genéricos, biosimilares y cambios de práctica.

Incluir únicamente el precio del medicamento

Puede omitir administración, monitorización, pruebas y costes evitados.

Utilizar el PVP para una adquisición hospitalaria

Debe aproximarse el coste real del financiador.

Presentar ahorros no realizables como reducción de caja

Liberar tiempo o camas no siempre reduce el presupuesto.

Descontar y ocultar los flujos anuales

El gestor necesita conocer las cantidades de cada ejercicio.

Sumar pacientes-año como personas únicas

Un paciente crónico puede aparecer en varios años.

Ignorar la capacidad

La adopción puede estar limitada por centros, pruebas o profesionales.

Duplicar los costes evitados

Puede ocurrir si se incluyen en un coste agregado y también por separado.

Presentar únicamente el resultado acumulado

Oculta la concentración temporal del gasto.

Utilizar solo un escenario optimista

La población, adopción y precio deben analizarse mediante alternativas plausibles.

Confundir impacto con gasto total

El gasto con la tecnología no es el impacto. El impacto es la diferencia entre escenarios.

Lista de comprobación

Qué podemos concluir

Un análisis de impacto presupuestario no es una multiplicación del precio por la prevalencia.

La estimación requiere construir dos escenarios coherentes:

1. qué ocurriría sin la nueva tecnología;
2. qué ocurriría con ella.

En cada escenario deben representarse:

• población;
• tratamientos;
• adopción;
• duración;
• costes;
• resultados asistenciales relevantes.

La variable más difícil suele ser la población realmente tratada. La estimación debe avanzar desde el denominador demográfico hasta la indicación financiada y la adopción esperada, evitando confundir enfermedad, elegibilidad y utilización.

En el ejemplo, la nueva tecnología genera un gasto acumulado de 185,1 millones de euros, pero su impacto presupuestario es de 23,1 millones porque el escenario sin la tecnología habría costado 162,0 millones.

La adquisición farmacológica añade 23,2 millones, mientras que los cambios en acontecimientos adversos y costes de enfermedad reducen parte del impacto. Mostrar únicamente el precio del medicamento habría ofrecido una imagen incompleta.

La conclusión útil no es:

La tecnología costará 14.950 euros por paciente.

Debe ser:

Con una población dinámica de 5.400 a 5.874 pacientes y una adopción del 10 % al 40 %, la incorporación aumentaría el presupuesto en 2,9 millones el primer año, 7,6 millones el segundo y 12,6 millones el tercero, con un impacto acumulado de 23,1 millones. El resultado depende principalmente de la adopción, el precio neto y los costes asistenciales evitados.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un análisis de impacto presupuestario?

Es una estimación del cambio en el gasto de un financiador tras incorporar una tecnología durante un horizonte determinado.

¿Cómo se calcula?

Se resta el coste del escenario sin la nueva tecnología al coste del escenario con ella.

¿Qué población debe utilizarse?

La población elegible y tratable en el ámbito del decisor, no toda la población con la enfermedad.

¿Cuántos años debe abarcar?

Habitualmente se presentan resultados anuales durante tres años. Puede utilizarse un horizonte de cinco años cuando esté justificado.

¿Deben descontarse los costes?

Generalmente no en el caso base, porque el objetivo es mostrar necesidades presupuestarias anuales. Puede ofrecerse un valor presente adicional si se solicita.

¿Qué precio debe utilizarse?

El coste más próximo al soportado por el financiador, con impuestos, deducciones, descuentos y acuerdos pertinentes. Si no está disponible, deben mostrarse escenarios.

¿Deben incluirse hospitalizaciones evitadas?

Sí, cuando exista evidencia de una diferencia causal, se produzcan dentro del horizonte y no estén ya incluidas en otro componente.

¿Qué diferencia hay entre adopción y reemplazo?

La adopción es la cuota que alcanza la nueva tecnología. El reemplazo identifica de qué tratamientos procede esa cuota.

¿Qué diferencia hay entre pacientes y pacientes-año?

Una persona tratada durante tres años genera tres pacientes-año de exposición. No deben interpretarse como tres personas distintas.

¿Puede una tecnología ser coste-efectiva y no ser asumible?

Sí. Una intervención eficiente por paciente puede generar un gasto agregado elevado si la población es grande o la adopción rápida.

¿Debe hacerse un análisis probabilístico?

Puede ser útil, pero los escenarios determinísticos de población, adopción, precio y duración suelen ser imprescindibles para la planificación.

¿Qué es el precio umbral presupuestario?

Es el precio máximo de adquisición compatible con un límite de impacto presupuestario, dados los demás costes y la población prevista.

La información de este artículo es educativa y no sustituye la revisión epidemiológica, clínica, presupuestaria, contractual o metodológica necesaria para una decisión concreta.

Fuentes y lectura recomendada

• Real Decreto 415/2026 por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias — BOE
• Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos — GENESIS-SEFH
• Programa MADRE y herramientas de evaluación — GENESIS-SEFH
• Principles of Good Practice for Budget Impact Analysis II — ISPOR
• Principles of Good Practice for Budget Impact Analysis — Value in Health
• Guía de Evaluación Económica de Medicamentos — Ministerio de Sanidad
• BIFIMED: situación de financiación de medicamentos — Ministerio de Sanidad
• CIMA: medicamentos autorizados y fichas técnicas — AEMPS
• Estadística Continua de Población — Instituto Nacional de Estadística
• Base de Datos Clínicos de Atención Primaria — Ministerio de Sanidad
• Registro de Actividad de Atención Especializada, RAE-CMBD — Ministerio de Sanidad
• CHEERS 2022: estándares de reporte de evaluaciones económicas — EQUATOR Network

Un impacto presupuestario solo es interpretable cuando conserva la población, el escenario sin tecnología, la adopción, los tratamientos desplazados, el coste neto, el horizonte y el presupuesto al que se aplica.